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Ｖｏｌ.5　2004年3月号　／　バックナンバー

世界の潮流とＮＧＯの動き　２
「ジェネリック薬」って知ってますか～エイズ等感染症医療薬をめぐるＷＴＯへのＮＧＯの要求と展開

長坂寿久（正会員、拓殖大学国際開発学部教授）

１ジェネリック薬とは
　「ジェネリック薬」とは、特許料を支払わないで生産される、同じ効き目の薬のことである。ジェネリック薬の生産には二つある。一つは新薬の特許が消滅した後、どの会社もその薬をコピーして生産し、市販できる。もう一つは特許期間中であっても、政府による特例措置、つまり強制実施権（後述）の行使によって生産され、市販される場合である。
　ジェネリック薬は、特許品(新薬)と科学的には全く同一で、同等の効力を有するものであるが、商品名は特許品とは別の名前できちんと売られているものである。新薬が「先発品」と呼ばれているのに対し、ジェネリック薬は「後発品（後発医薬品）」とよばれる。「コピー薬」「非ブランド品」とも呼ばれている。模造品、まがい品、類似品、海賊版、中身が標準に満たないもの、あるいは偽物は、一切ジェネリック薬とは言わない。
　ジェネリック薬は特許料を支払う必要がないため、医薬品を非常に安い価格で提供できる。そこで、エイズや感染症に苦しむ開発途上国にとって、医薬品を安く供給する国際システムとして、ジェネリック薬が注目されてきた。そして先進国においては、医療保険制度下の医薬品コストを節約するためにジェネリック薬の使用が注目されている。
　しかし、ジェネリック薬の生産は、多国籍企業を守る米国政府の主張によって、厳しく規制され、ＷＴＯ（世界貿易機関）を通じて規制が一層厳しいものになってきた。そこで、ジェネリック薬問題をめぐって、90年代末から世界のＮＧＯたちは国際的なネットワークを組んでＷＴＯに対してキャンペーンを行ってきた。その結果、この数年の間に、まだ十分ではないにしても、大きな成果をあげることに成功し、ＮＧＯの国際的ネットワークによる活動が、世界の仕組みに大きな影響力を与えたケースの一つとなっている。
　　

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２途上国のエイズ・感染症問題
　ＵＮＡＩＤＳ（国連合同エイズ計画）とＷＨＯ（世界保健機関）の推計によると、2002年末の世界のHIV感染者/AIDS患者の総数は4,200万人に達する。うち成人は3,860万人、15歳未満の小児は320万人である。2002年の1年間に、500万人がHIVに感染し、310万人がエイズで死亡したと推計している。
このほとんどが開発途上国の人々であり、とくにサハラ以南のアフリカに集中している。これら地域のエイズ成人感染率は30%に達している。しかし、その治療のための薬を手にいれることができない状況にある(UNDPの資料等)。
　国連のミレニアム目標では、「2010年までに若者のHIV陽性率を現在の4分の１に減らす」としているが、国連合同エイズ�計画は、感染予防の新たな取組みが行われなければ、今後2002年から2010年の8年間に世界に蔓延し、低・中所得国126カ国で4,500万人が新たにHIVに感染するだろうと推計している。この新規感染の40%以上がアジア太平洋地域で発生するとみられている。ちなみに、現在のアジア太平洋地域の新規感染は世界の20%である。
エイズを完治させる特効薬はまだ開発されていない。しかし、ウイルスに感染しても、ウイルスの増殖を防ぎ、エイズの発症を抑える治療薬、すなわち抗エイズ薬(逆転写酵素阻害薬)が開発され、ほとんど症状がでないまま天寿を全うできるようになったし、母子感染を防ぐことができるようになった。
しかし、この抗エイズ薬による治療方法は、毎日高額な薬を数種類は飲まなければならないため(多剤併用療法)、非常に高くつく。米国では、2000年時点では、この治療には1年間に約1万2,000ドルがかかるといわれていた。但し、先進国では医療保険制度が整備されているため、これらの治療代は保険でカバーされている。
　こうした高価な薬を、医療保険制度も整備されていない途上国の人々が買う余裕などまったくない。しかも、薬の服用には空腹時や食事時の服用などスケジュールがあり、さらに数年にわたり飲み続けねばならず、1回でも飲み忘れると耐性菌ができて、さらに面倒なことになる。そして、薬は冷所に保存する必要があるが、アフリカの多くの人々には冷蔵庫などない。
　現代の世界では、エイズ・ウイルスに感染した場合、その発症を阻止する治療薬が開発されているのに、それを使用して天寿を全うできるのは、一部の先進国のお金持ちの人々だけで、途上国の人々は、科学の発達の恩恵を受けることはできず、エイズは不治の病で、一旦かかると、薬も手に入らず死んでいくしかないのである。
　それはやはりおかしい、というのが世界のＮＧＯの主張である。所得の過少によって医療を受けられないという状況は人権に反するとＮＧＯは考えている。所得の小さい開発途上国の人々も医療を受けられる国際システムを作るべきだとＮＧＯは主張しているのである。その仕組みの一つとして、ジェネリック薬が重要な役割をもっている。

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３ＷＴＯの障壁と強制実施権
　新薬はその製造コストに比べ非常に高い価格で市販されている。市販に至る長期間の研究開発経費が非常に高いからだと製薬会社はいう。開発した医薬品に対して、企業は特許によって20年間にわたり保護されるため、20年間は一方的に高い価格で市販し、巨利を得ることをしている。
　しかし、特許法は国内にのみ有効であるため、80年代までは途上国は特許法がなかったり、あるいは公共性を理由に医薬品を特許法の適用から外すことによって、先進国の製薬会社の製品をコピーしてジェネリック薬を生産し、自国内に安い価格で供給してきた。
ところが、90年代になり、ＷＴＯが設立されると、米国政府はＷＴＯを通じてジェネリック薬を生産する途上国に対し、国際条約（ＴＲＩＰＳ協定）と政治的圧力の両面から強く締めつけを図ってきたのである。
　1995年に、ＷＴＯはＴＲＩＰＳ協定（貿易関連知的所有権協定）の導入によって、ＷＴＯ加盟国は食品・化学物質・医薬品などに対して適用する特許である物質特許を保護する法律を導入しなければならないこととした（27条）。途上国には10年間の経過措置が与えられ、2005年までには導入することになった。2005年を過ぎると、これまで国内に安い価格で提供できていたジェネリック薬の生産ができなくなり、生産する場合は多国籍製薬メーカーに莫大な特許料を払わねばならなくなる。つまり、途上国では安いジェネリック薬が手に入らなくなるのである。
　ジェネリック薬を生産できる能力のある途上国は、実は世界でもそんなに多くない。やはり高度の科学的レベルが必要であり、生産できる途上国はブラジル、インド、タイ、南アフリカなどである。ブラジルは、政府による強制実施権に基づくジェネリック薬の全面的な活用によって、1998年から国内のエイズ対策を徹底的に行い、成功してきた国として知られており、国連もブラジル方式を推奨している。
「強制実施権」とは、一種のセーフガード的規程で、何らかの特定状況においては、特許権者の許諾を得ないで、政府が第三者に当該特許を実施する権利を強制的に付与することをいう。つまり、多国籍製薬会社がもっている製薬特許について、政府は強制実施権を行使して、特許権を支払うことなく、自国の企業に当該医薬品を生産せさることができる規程である。
　ブラジル政府は、エイズは致死性の病気であるため、確固とした対応をしないと南部アフリカのように感染率が大きく上昇し国民的病気となる恐れがある。まさに国家的緊急事態であるとして、強制実施権を行使し、特許料を支払うことなく、エイズ薬の自国生産を行い、安く国民に供給したのである。米国のエイズ治療薬は前述のとおり、年間約1万2,000��かかるが、ブラジルでは年間1,000��程で可能といわれる。
　強制実施権はＷＴＯのＴＲＩＰＳ協定にも規定されている（31条）。しかし、米国政府はこの規定を厳しく定義し、事前の特許権者との交渉努力の必要性や、ジェネリック薬の輸出禁止などが規程されている。

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４南ア裁判の取り下げ
　こうしたＷＴＯを通じた多国籍製薬会社の保護の強化を目指す米国の動きに対し、世界の医療ＮＧＯは、国際的なネットワークを形成して「必須医薬品入手キャンペーン」を展開してきた。1999年のシアトルでのＷＴＯ閣僚会議の時には、先進国側はこの主張にほとんど耳を傾けなかったが、次第に途上国政府とＮＧＯとの協働関係が構築され、ＮＧＯの主張はＷＴＯの交渉の場でも影響力をもつようになっていった。
　この問題の歴史的な転換点になったのが、2001年の南ア裁判の取り下げである。2001年3月に、南アにおいて欧米の多国籍製薬会社39社が南ア政府を相手取って提訴した。南ア政府がブラジルにならってエイズ治療のためにジェネリック薬の製造を認める法律の導入を図ったためである。これに対しＮＧＯたちは激しい国際キャンペーンを展開した結果、ついに2001年4月に多国籍製薬会社側は提訴を取り下げたのである。多国籍製薬会社にとっては、国際的なＮＧＯ活動を背景に、「人命よりも利益優先」とみられる姿勢は、企業イメージに大きな打撃を与えると判断したことによるといえる。南ア事件は、医療ＮＧＯたちが展開してきた国際キャンペーンの重要な成果の一つであり、歴史的転換をもたらすものであった。

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５ドーハ宣言の実効性
　99年のシアトルでのＷＴＯ閣僚会議の失敗を経て開催された2001年のドーハでの閣僚会議では、開発途上国やＮＧＯの運動がやっと先進国側に届いて、「ＴＲＩＰＳ協定が国内の保健を守るための対策をとることに妨げになることはないし、してはならない」「公衆衛生の保護、特に医薬品へのアクセスを促進するという加盟国の権利を支持するような方法で、協定が解釈され実施されうるし、されるべきである」と宣言した。
　これによって国内の公衆衛生・医療対策上必要と判断した場合には、各国政府はＷＴＯルールに基づく経済政策などの報復措置を恐れることなく、ＴＲＩＰＳ協定による特許保護に縛られず、強制実施権の行使などによって対応できることになるはずである。
　しかし、ドーハ閣僚会議では、宣言としては開発途上国の人々がジェネリック薬を安く手にできる可能性を開いたものの、その実施の仕方について実際に機能しない可能性を残したままであった。つまりブラジルやタイなどのように、ジェネリック薬を生産できる能力のある国はよいが、国内生産能力のない開発途上国は、自国のためにジェネリック薬を生産してくれる国を捜し、その国から輸入しなければならないことになる。その際、こうした国に対し、輸入する権利をいかに保障する仕組みをつくるかという点が問題となる。何故なら、ＴＲＩＰＳ協定がジェネリック薬の輸出向け生産を禁止しているからである。
　ドーハ宣言では、その残された問題や実施の仕方について、2002年末までに非公式準備会合を通じて協議し、ＴＲＩＰＳ理事会がＷＴＯ理事会に報告することとしていた。
　ジェネリック薬を生産する技術能力のある国は、自国の判断で強制実施権を発効して生産を行うことができる。しかし、生産能力のない国は、ドーハでの「国内の公衆保健衛生がＴＲＩＰＳ協定より優先する」という画期的宣言をまったく活用できないことになる。とくに、熱帯病・感染病、エイズ、結核、肺炎などの患者が圧倒的に多く、高い薬を買う能力がないサハラ以南アフリカの国々にとっては、まったく救いにはならないことを意味する。このままでは、歴史的宣言も実際的には機能しない恐れがあるのである。
安いジェネリック薬を輸入したい開発途上国は、ジェネリック薬を生産し、輸出してくれるようある国にそれを依頼しても、当該国政府は、該当する特許を覆すかどうかを決定するにあたり、必須医薬品を求めている国のことよりも、自国とＷＴＯとの関係を優先的に考慮する可能性が高い。そして、当該特許をもっている多国籍医薬品会社からも強い圧力を受けることになるであろう。
　つまり、必須医薬品を輸入したい開発途上国は、こうした生産国の政治的判断如何に依存せざるを得ないことになる。しかも、多国籍企業の本国である米国から、ジェネリック薬の輸入はＷＴＯ違反だと提訴されると、紛争処理パネル(裁判)で、輸入国はその必須医薬品の必要性について証明しなければならないことになる。
　このドーハ宣言に基づくの実行案について、2001年以降、1年以上にわたり、米国政府をはじめ、多国籍医薬品会社は現状維持への圧力をかけ、ほとんど進展してこなかった。

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６モッタ委員長案へのＮＧＯの批判と新たな合意
　ドーハ宣言以降、米国の多国籍企業を中心に激しい巻き返しが起こった。2002年12月16日付けで、ＴＲＩＰＳ理事会のモッタ議長は「最終案」なるものをまとめ、東京会合でその採択を求めたが、その内容はドーハ宣言の精神から実に離れたものとなっていると世界のＮＧＯたちは一斉に批判を浴びせた。とくに「国家緊急事態、その他の極度の緊急事態」の場合のみに強制実施権の発動を制限するとしている点を強く批判した。東京会合の際に、国境なき医師団、オックスファム・ジャパン、アフリカ日本協議会が出した共同ニュースリリースには、「国家非常事態を宣言してはじめて医薬品の供給を受けることが出来る。製薬能力のない国々は、事態が深刻になってはじめて、問題を解決するための手段を講じることが許されることとなる」、「先進国は、セーフガード使用にあたって国家緊急事態を宣言する必要がないにもかかわらず、何故途上国にはそうする必要があるのか」と指摘し、これではドーハ宣言が「強制実施権を発動する国家の権利を認めている」にも関わらず、「医薬品が製造できない国ははるかに不利な立場に置かれることを意味する」と批判してきた。
　また、とくに合意を阻んできた点は、多国籍製薬会社は、ブラジル、インド、タイ、南アなどのジェネリック薬の生産可能国からの輸出を認めると、ジェネリック薬が輸出先の途上国からさらに米国など先進国に並行輸入され、市場に溢れ出し、収益を根本的に脅かすものになるという懸念であった。
　こうした経緯を経て、2003年8月、ＷＴＯ（一般理事会）は、エイズ、結核、マラリアなどの治療薬の製造能力をもたない途上国にジェネリック薬の輸入を認める制度づくりに合意した。
　今回の合意は、先進各国がジェネリック薬の輸入をしないことに合意し、さらに韓国、メキシコなどの中進11カ国が緊急事態を除き輸入をしないことに合意したことによって、製薬会社の懸念が取り払われた形となり、米国政府も強硬姿勢を緩和させることになった。
　しかし、ジェネリック薬を輸入したい国にとっては依然大きなハードルが待ち構えている。ジェネリック薬輸入国は、その必要性をＷＴＯに通報しなければならず、通報すればそれに異議を唱える企業や米国政府からの政治的圧力や紛争に巻き込まれる恐れがある。また、生産に当たっては、特許品と区別できるよう、形、サイズ、包装などを変えることが要求されており、製造コストの負担を増すものとなっている。
　さらに、輸入国は多国籍製薬会社や米国政府からの政治的圧力や貿易紛争に巻き込まれる可能性を恐れながらも、それでも輸入国のために製造してくれる製薬会社を捜すのは、エイズや感染症の多いサハラ以南のアフリカの小国にとっては容易なことではないであろう。どこかの国がジェネリック薬を製造するのならば、それをさせないためにも、多国籍製薬会社はアフリカなどの途上国に対しては無償や原価に近い価格で提供するとオファーするかもしれない（すでにそうオファーしている）。その際の数量や配賦の仕方などで途上国側は制約を受けることになる。
　このため、この新しい「輸入を認める」合意も、特に大きな進展があったわけではなく、どれだけこれが実効性があるかについて強く懸念するＮＧＯの人々も多い。
しかし、この合意は、ＴＲＩＰＳ協定の修正となるものであり、ＮＧＯの国際的なネットワークにより展開されてきた活動が、ＷＴＯルールを修正させたという意味において、冷戦後の世界システムとして形成されてきたＮＧＯの影響力の観点からみると、「対人地雷全面禁止条約」「重債務途上国の債務帳消し(JUBILEE2000)キャンペーン」「京都議定書の数値目標の設定」「国際刑事裁判所設立規程」、さらにはＮＧＯが企業との関係でつくり上げてきた「企業の社会的責任（ＣＳＲ）／社会責任投資（ＳＲＩ）」の国際的な流れなどの成果とならぶ金字塔の一つとはいえよう。

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７日本に望まれるジェネリック薬への対応――ＯＤＡでジェネリック薬を
　ジェネリック薬問題への、今後の日本の対応として、二点を指摘しておきたい。一つは前述の開発途上国とジェネリック薬の問題についてである。
　日本政府は開発途上国の感染症対策に積極的に取り組んできた。2000年の沖縄サミットで、5年間にわたり30億ドルを目途とする「沖縄感染症対策イニシアチブ」を公表し、取り組んでいる。今後は、カンクンでのＷＴＯ閣僚会議でのジェネリック薬問題での合意を日本としてどう具体的に関わるかという課題がある。
　2003年合意に基づき、途上国から緊急事態としてエイズ治療薬などのジェネリック薬を輸入したい旨の申請がＷＴＯにあった場合、日本は積極的に日本自らが当該ジェネリック薬を生産し、当該途上国へ提供する役割を担うべきである。日本はこれら途上国の要請に基づき、自ら途上国のために強制実施権を行使することによって、途上国の支援を行う国でありたい。
　また、エイズ治療対策が効果あるためには、定期的な検診や治療薬を飲む指導などが必要である。そうしたジェネリック薬の生産から配布、検診・指導までの展開をＯＤＡ（政府開発援助）資金によって行うなど、本格的に国際的エイズ対策に参画すべきと考える。

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８日本の医療費削減策としてのジェネリック薬
　第二は日本国内でのジェネリック薬の使用の促進である。
　先進国では特許が切れた医薬品について、いろいろな企業が独自にジェネリック薬の生産許可を得て生産し、安い価格で市販している。こうしたジェネリック薬は欧米では既に大いに普及している。日本ジェネリック医薬品研究会の資料によると、医薬品市場でのジェネリック薬のシェアは、米国とドイツでは54%、英国では52%と、ジェネリック薬の使用は半分以上を占めている。これに対し、日本は11%とまだきわめて少ない。
　各国とも、患者は新薬とジェネリック薬を選択できる制度や、選定の際のガイドブックの発行、ジェネリック薬の品質監視、ジェネリック薬使用を促進するような保険制度の導入、ジェネリック薬使用キャンペーンの実施など、ジェネリック薬使用を促進する仕組みを積極的に導入している。
　ジェネリック薬は先発医薬品に比べ20～80%も安く設定できる。そのためジェネリック薬の使用は、患者個人の医療費負担を軽減し、同時に政府の医療保険など国全体の医療費コストの抑制に大きく貢献する。ちなみに、日本の国民の年間医療費は30兆円で、うち薬剤費は6兆円である。日本で欧米並にジェネリック薬が普及すれば、1兆円近くの医療費の削減になると、日本ジェネリック医薬品研究会は推計している。
　日本で何故ジェネリック薬が普及していないのかは、いくつかの理由が指摘されている。
(1)ジェネリック薬を安全性・有効性が劣る模造品的イメージでとらえている医師が少なくないこと、(2)ジェネリック・メーカーは中小企業が多く、全国的な供給ができる企業が少ないこと、(3)大手の医薬品メーカーと医師・病院との関係が緊密で、安いジェネリック薬の使用をメーカー側が促進しない傾向になること、(4)薬剤師が医師の処方と同じ薬効のある薬から患者の希望に応じて選択・提供できる代替調剤が日本医師会の反発（医師の処方権の侵害）で認められていないこと（米国ではすでに認められている）、などである。
　日本の医療費負担の軽減対策として、本格的なジェネリック薬の使用促進策を施行すべきである。

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